先生方各位



(当、説明文書は薬事法改正第77条の3による医療関係者への情報提供義務によるものです)

「医療法施行規則」と「薬事」の改正にもとづく歯科医療機器の保守点検の実施及び修理業の発足について


ご挨拶



	 拝啓

	 時下、先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。

	平素は、格別なるお引き立てを賜りまして、厚く御礼申し上げます。

 

	さて、今般弊社では先生方に「さらなるお役に立つディラー」となるべく、

	財団法人医療関連サービス振興会の医療機器の保守点検業務における認定申請を行いましたところ、

	様々な審査基準をクリアーする事が出来、平成9年2月1日付けにて、

	本社営業所・長野営業所・塩尻営業所が歯科用機器における認定業者第1号に認定されました。

	これは、一般的に呼ばれている「マル適マーク」の取得業者でございます。

	これを機に、弊社並びに社員一同は地域歯科医療に奉仕するためにさらに鋭意努力する所存で

	ございますので、なお一層のご指導・ご鞭撻をお願い申し上げます。

                                        敬具







	以下、日本医療機器関係団体協議会より発行されている資料から、主な点をご紹介させて頂きます。





1.医療法施行規則」「薬事法」改正にもとづく、歯科用機器の保守点検と修理業



	近年における、高度で複雑な医療機器の適正な使用を確保するために、薬事法が改正され、

	医療機器業界側は保守点検の実施に対する適切な情報を提供する事が義務づけられ、

	さらに医療機関側は保守点検を適切に実施するよう努めなければならなくなりました。

	修理に関しては、従来製造業者しかできなかったことが、一定の基準を満たした業者に

	厚生大臣の業許可が与えられる制度が発足致しました。



	 さらに平成8年3月に医療法施行

	規則が改正され、薬事法との整合性を取りつつ、保守点検の外部委託についての規制緩和が図られ、

	平成8年10月1日より施 行されました。





2.保守点検に関して



	A. 保守点検業務は医療機関の業務であり、医療機関自らが実施すべきものです。

		また、その実施の記録を残すことも大切なこととなります。



	B. 自らが実施できない場合は、外部の業者に委託することができます。

		但し、医療機関が委託できる業者は保守点検を行うことのできる技術を

		有する一定の用件を満たしたものでなくてはなりません。

		なお、

		特定修理業の厚生大臣許可を得ている業者はこの用件を満たしていると認められ、

		以下の歯科用機器の保守点検を業として受託できます。



	C. 医療法施行規則改正により、保守点検が指定された歯科用機器は、

		歯科用ユニット・歯科用エックス線装置・歯科用ハンドピース・歯科用エンジン・

		歯石歯垢除去器・紫外線照射器・可視光線照射器・レーザー治療器・イオン導入器・

		両側性筋電気刺激装置・歯科用電気診断機器等です。



	 弊社では、これらの機器の製造メーカー・輸入業者各社と緊密な連帯を致し対応させて頂きます。

	歯科医療機関では様々なメーカーの機器の使用がありますので、弊社等のディーラーのご利用が大変有利になります。



	D. これらの医療機関を製造・販売する業者は、保守点検を適切に実施するための情報を

		医療機関側へ提供することが必須になりました。これらの情報は添付文書という形で

		提供する(平成9年7月1日から完全実施)ことが求められています。





3.修理業に関して



	A. 修理業は「特定修理業者以外の修理業者」と、「特定修理業者」に区別され、特定修理業者は修理に特に

		専門的知識が必要とされております。

		(弊社の営業担当者は、全員この厚生大臣指定の専門講習及び試験に合格致しました)



	B. 修理する医療機関は、修理する機器及びその修理方法に応じて9区分に区別されており、修理業者は許可された

		区分以外の修理はできません。

		(弊社では、特定指定機器ではG7歯科用機器、特定以外の機器修理業ではG1からG9の全部を許可取得してあります)



	C. 修理業者は医療機関に対して適切な修理業務を提供するために、修理に係わる品質管理のシステムを実施しなければ

		なりません。



	D. 修理業者は修理業務に関する適切な情報を提供するために、業務案内書・修理報告書などの文書を医療機関へ提供する事が

		義務づけられております。



	E. 修理業者は、修理報告書やその他修理の品質に係わる記録書類を3年間保管しなければなりません。





4.民法と製造物責任法 (PL法)



	A. 民法では、万一事故が発生した場合には、医療機関側、及び医療機器業界側のどちらかが各々の守るべきことを守って

		いたかで責任の所在が問われることになります。



	B. PL法では、製造業者は製造物の欠陥によって生じた身体的・物的な存在に対して賠償責任を負います。







5.医療関連サービスマーク制度 (医療関連サービスマーク制度要項集より)



	 財団法人医療関連サービス振興会は、医療関連サービスに対する医療機関や国民の信頼を会得するため、平成3年

	8月より良質な医療関連サービスの健全な発展に寄与するため「医療関連サービスマーク制度」を発足させました。

	制度は、一定の認定用件を定め、この用件に適合する良質なサービスに対して「医療関連サービスマーク」の認定を

	行うものです。療法第15条の2の施行にともない医療機関が一定の業務を外部に委託する場合には「厚生省令で定める

	基準に適合するものに委託しなければならない」こととなりました。

	医療機関がこの判断を行い、事業者を選定する際に、学識経験者および医療関係者が関与し、独自に医療関連サービスを

	評価認定する医療関連サービスマークは参考になると考えます。従来の8業務に関し医療関連サービスマークの認定を

	行っており、今般代9番目の業務として「医療機器の保守点検業務」をスタートさせたものです。